Efficacia e sicurezza di Brivaracetam per crisi convulsive parziali
Sono state valutate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brivaracetam ( Briviact ) come terapia aggiuntiva, un ligando selettivo, ad alta affinità, per SV2A, per il trattamento di crisi epilettiche a esordio parziale ( focali ) negli adulti.
I dati sono stati raccolti da pazienti ( età 16-80 anni ) con crisi convulsive focali non-controllate da 1 a 2 farmaci antiepilettici che hanno ricevuto Brivaracetam a 50, 100 o 200 mg/die oppure placebo, senza titolazione, in 3 studi di fase III.
Gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane.
I pazienti trattati con Levetiracetam concomitante sono stati esclusi dall’analisi di efficacia.
Nella popolazione di efficacia ( n=1.160 ), la riduzione rispetto al placebo nella frequenza di crisi focali aggiustate al basale per 28 giorni è stata del 19.5% per 50 mg/die ( P=0.0015 ), 24.4% per 100 mg/die ( P minore di 0.00001 ) e del 24.0% per 200 mg/die ( P minore di 0.00001 ).
Il tasso dei responder del 50% o superiore è stato pari al 34.2% ( 50 mg/die, P=0.0015 ), 39.5% ( 100 mg/die, P minore di 0.00001 ) e 37.8% ( 200 mg/die, P=0.00003 ) rispetto al 20.3% per il placebo ( P minore di 0.01 ).
Tra i gruppi di popolazione di sicurezza ( n=1.262 ), il 90.0-93.9% ha completato gli studi.
Eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) sono stati riportati, complessivamente, dal 68.0% con Brivaracetam ( n=803 ) e dal 62.1% con placebo ( n=459 ).
Le gravi reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate dal 3.0% con Brivaracetam e dal 2.8% con placebo; 3 pazienti trattati con Brivaracetam e un paziente con placebo sono deceduti.
Gli eventi avversi nel 5% e oltre dei pazienti che hanno assunto Brivaracetam versus placebo sono stati sonnolenza ( 15.2% vs 8.5% ), vertigini ( 11.2% vs 7.2% ), cefalea ( 9.6% vs 10.2% ) e affaticamento ( 8.7% vs 3.7% ).
In conclusione, Brivaracetam come terapia aggiuntiva è risultato efficace e generalmente ben tollerato nei pazienti adulti con crisi convulsive focali. ( Xagena2016 )
Ben-Menachem E et al, Neurology 2016; 87: 314-323
Neuro2016 Farma2016